< 레켐비, 알츠하이머 치매 신약 FDA 승인>

- 지금까지 알츠하이머 치료제는 증상을 일시적으로 개선하는 효과밖에 없었으나 치매의 진행을 억제시키는 효과가 있는 최초의 약물이 미국 식품의약청(FDA)의 승인을 받았다고 CNN 등이 보도하였습니다.

- 우리나라에서는 식품의약품 안전처(식약처)가 2023년 6월부터 심사를 진행하고 있으며 이르면 내년 하반기 또는 2025년 초에 심사 결과가 나올 것으로 예상되어집니다.

 

1.레켐비(성분명 레카네맙)

알츠하이머 치매신약 레켐비(일본 에자이 제공)

- AP통신과 CNN 등 외신에 따르면 레켐비는 미국 바이오젠과 일본 에자이가 공동 개발하였으며 20년만에 허가받은 최초의 치매 약물 치료제입니다.

- 미국 식품의약청(FDA)이 알츠하이머 치매 신약 레켐비(성분명 레카네맙)를 정식 승인하였으며 기존의 알츠하이머 치료제가 인지 기능을 일시적으로 개선하는 치료제였다면,

- 레켐비의 경우 치매의 진행 상황을 억제하는 효과가 있는 최초의 약물로 주목받고 있어서 불치병으로 여겨졌던 치매도 극복 가능한 질병이 될 수 있다는 기대가 커지고 있습니다.

2.레켐비의 효능

 
- 레켐비는 알츠하이머 원인 중 하나로 꼽히는 아밀로이드 베타(뇌의 신경세포 외측에 축적돼 신경세포에 독이 되는 단백질 덩어리)를 감소시키는 효과가 있는 것으로 확인되고 있습니다.

- 레켐비는 알츠하이머 유발 단백질 아밀로이드베타(Aβ)의 축적을 막는 항체치료제로서 뇌 속에서 과다 생산되어 축적된 아밀로이드베타는 뇌와 뇌혈관 주위에 쌓여 알츠하이머를 일으키는데 이 치료제는 아밀로이드베타 단백질이 뭉치는 것을 막아 줍니다.

- 레켐비는 알츠하이머 유발하는 단백질 아밀로이드베타(Aβ)의 축적을 막는 항체치료제로 2주에 한 번 정맥 주사로 투여합니다. 그러나 주의해야 할 점은 알츠하이머 치매 초기 환자와 경도인지장애(MCI) 환자에 한해 사용할 수 있다는 것입니다.

- 지난해 가을 환자 1795명을 대상으로 한 18개월간의 대규모 임상 시험에서 일부 확인된 결과, 레켐비를 투여한 환자들의 인지능력과 인지기능 저하 속도가, 위약을 투여한 환자들에 비해 약 5개월(27%) 정도로 치매에 대한 상태와 형태의 속도를 느리게 한 것으로 나타났습니다.

 

< 치매 사회에서의 진정한 생존법 >

3.레켐비, FDA로부터 가속(加速) 승인

 

- 위험한 질병 치료를 위해 임상 2·3상 단계에 있는 신약 후보 물질을 신속하게 도입하기 위한 제도가 가속 승인인데, 레켐비는 지난 1월 FDA로부터 가속 승인을 취득한 바 있습니다.

 

- 이후 지난달 9일 FDA 말초·중추신경계 약물 자문위원회(PCNS) 투표에서 참가위원 6명이 만장일치로 레켐비의 정식 승인 권고를 찬성하였습니다.

 

- 테레사 부라키오 FDA 신경과학 국장 대행은 “이번 결정은 알츠하이머의 원인을 근본적으로 표적 하는 약물이 치매에 효과적이라는 점을 최초로 입증한 사례”라고 평가하였고 AP도 “알츠하이머로 인한 인지기능 저하를 다소 늦추는 것으로 설득력 있게 입증된 최초의 약”이라고 전했습니다.

4. 레켐비, 주의해야 할 사항

 
-  모든 약이 그러하여였듯이 개인에 따라 심각한 부작용은 있을 수 있습니다.

- 임상 시험에서는 참가 환자의 약 3%가 뇌부종 또는 뇌출혈을 겪었으며 이러한 위험은 특별한 유전자를 가졌거나 항응고제를 투여 중인 환자에게는 더 클 수 있다고 합니다.

- 따라서 레켐비 치료를 받기 위해서는 먼저영상 진단 등을 통해 아밀로이드 베타의 축적이 확인돼야 하며 증상이 이미 진행된 환자에게는 사용이 제한됩니다.

- FDA는 다혈액 희석제를 복용하는 환자에게는 레켐비를 투여할 때 주의를 기울여야 한다고 경고하였습니다.

- 알츠하이머치매 초기 환자와 경도인지장애(MCI) 환자에 한해서만 사용할 수 있다는 점도 주의해야 합니다.

- 레켐비 임상시험을 시행한 클리블랜드병원의 바박 토우시 박사는 "레켐비는 알츠하이머를 치료하거나 시간을 되돌리는 게 아니라 진전 속도를 늦추는 약"이라고 강조합니다.

- FDA는 항혈전제 복용, 특정 유전 이, 뇌 아밀로이드 혈관병증 등 위험 요인을 지닌 특정 환자 집단을 대상으로 레켐비의 부작용을 조사해 줄 것을 위원회에 요청했습니다.

 

5. 레켐비, 신약 상용화 눈앞

- 외신들은 이번 FDA 정식 승인으로 미국 내 보험 보장의 범위가 확대될 것으로 전망하였습니다. 미국 보험청(CMS)의 치키타 브룩스-라수레 국장은 "레켐비가 FDA의 승인을 모두 받았기 때문에 이 약에 대한 보험을 적용할 것"이라고 밝혔으며 미국에서 켐비의 가격은 연간 2만6500달러(한화로 약3460만원)에 해당합니다.

- 한편 일본 에자이는 지난달 한국 식품의약품안전처(식약처)에 시판 허가 신청서를 제출하였고 이에 우리 식약처는 현재 레켐비에 대한 심사를 진행 중에 있으며 이르면 내년 하반기 또는 2025년 초에 심 결과가 나올  것으로 예측이 되어 집니다.